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为何恐渐冻症人群越来越多?渐冻症如何才能精准诊断?基因疗法、干细胞疗法、脑机接口技术,创新医疗科技的出现与应用,能否为“渐冻症”人群的诊疗带来希望?陈嬿也一一进行了解答。

目前,华山医院也正准备在“渐冻症”患者群体中开展植入式脑机接口临床试验,主要针对上肢功能障碍和言语困难的患者,还在伦理审议等准备过程中。

陈嬿:目前,从我们医院接诊的“渐冻症”患者来说,生存期从半年到40年的都有,生存期超过5年的大概占20%,超过10年的大概占10%。有一些“渐冻症”患者疾病进展很缓慢,这些患者中有相当一部分是携带了缓慢进展表型的基因突变的患者。

陈嬿:干细胞疗法于2011年由BrainStorm公司发起,由耶路撒冷哈达萨医学中心招募患者,至今已经持续了10多年,2022年发布的Ⅲ期临床试验结果未达到主要终点,美国药监局拒绝这一药物批准上市。但目前公开资料显示,BrainStorm公司又再次启动了ⅢB期临床试验。

“在大家都知道和了解这个疾病之后,我们也发现,临床上来就诊的患者越来越多了,但这并不一定代表权威流行病学意义上的‘渐冻症’患者数量的增长。只是有一点可以肯定,恐‘渐冻症’人群越来越多了。”6月19日,复旦大学附属华山医院神经内科副主任医师陈嬿在接受澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者专访时道出了社会对于“渐冻症”的认知变化。

陈嬿:“渐冻症”的诊断,主要依据特征性的病史和神经系统体格检查的上、下运动神经元损害的体征,结合肌电图检查的结果来得出。而肌电图是最主要的客观诊断依据。绝大部分渐冻症患者的肌电图检查都有明显的异常表现,但也会有一部分人表现得不那么明显。部分患者处于发病早期,肌电图表现得不够典型,需要定期复查随访来判断。

陈嬿:这些年来,我们在门诊中明显可以感受到,怀疑自己是“渐冻症”的患者越来越多了,有些患者不知道什么是运动神经元疾病,但你问他“渐冻症”,基本都说“听到过”。

而在国内,干细胞疗法的探索还很少。目前,我国批准了首个也是唯一一款异体通用型药物iPSC细胞治疗渐冻症的临床注册研究。该研究由北京大学第三医院牵头,目前已开始招募病人。

2014年,“冰桶挑战”风靡全球,作为罕见病的“渐冻症”,在国际上掀开全民认知的一角。近年来,在中国国内,抗疫英雄张定宇、京东副总裁蔡磊罹患渐冻症的事件频繁被媒体关注报道后,“渐冻症”似乎已经变得不再那么“罕见”,社会大众的认知度也在与日俱增。

陈嬿:早在2016年,荷兰就通过脑机接口技术,在全球首次为一名四肢瘫痪无法言语的重度“渐冻症”患者开展治疗,在其大脑植入电极片,从而来帮助这名患者与外界沟通,从而开启了脑机接口改善残疾患者功能的新纪元。之后,陆续有用更新的术式和植入设备在“渐冻症”患者中进行临床试验,很大程度改善了患者的交流能力,令人鼓舞。

同时,肌电图的检测也要看是否做得全面,做了多少区域,每个区域覆盖到多少肌肉,加上检测人员技术水平的影响,做出来的结果都可能不一样。

当然,我们也注意到,由于“渐冻症”病情会逐步加重,随着患者反应能力下降,运动大脑皮层出现萎缩,全球首例脑机接口技术的患者在7年后停止了使用设备,说明相对于脊髓损伤后遗症的患者,进行性加重的“渐冻症”患者使用该设备,面临着更大的挑战。

过去,我国对干细胞疗法、基因疗法持谨慎、保守态度,但从这两年的情况来看,从临床研究的审批速度来看,越来越多的创新疗法出现了,这说明国家对于创新药研发的支持力度正在不断加大。

国内外一直也在开展非侵入式的脑机接口技术的研究,非侵入式最大优势是无创,但由于头皮和颅骨的阻隔和外界的干扰,深部脑电信号的获取差,信号分辨率低,工作效率比较差。但我相信,今后随着研究的不断深入,也会有更好的办法去改进现有的技术手段。

陈嬿:其实到目前为止,“渐冻症”的病因仍然是不明确的。有5%-10%的患者是遗传因素导致发病,因此遗传的只占一小部分。但这并不是说你是“渐冻症”患者就会有5%-10%的概率传下去。而是说所有“渐冻症”患者中,5%-10%的人群是因为基因突变造成“渐冻症”,这一部分患者可能会遗传下去。

随着一系列创新疗法的出现,我们也在门诊中经常被身边患者、朋友问“目前有没有新药”、“是不是可以试药”,其实我们很想告诉患者,患者理解的“试药”和医院里的“临床试验”有着本质上的区别,“临床试验”规定某个阶段只能用一种试验药物,患者入组的标准也会严格规定,双盲研究还可能进入安慰剂组,我们也希望患者在理性对待科学研究的基础上,积极参与我们的临床研究。

在我最近一段时间的门诊中,差不多十几个求诊者中就会有1-2个人因此类原因就诊。通过我们问诊和体格检查,最后经过肌电图等一系列检查发现,这些人其实跟“渐冻症”无关。但因为“肌肉不自主地跳动”,有些人甚至会反复求医。我遇到过一名18岁的患者,多次就诊,肌电图检查3次均无异常,至今没有任何一点迹象表明他患了“渐冻症”,但家人仍然怀着担忧和焦虑的情绪。还有一些中老年人,或因骨折后肌肉萎缩,或常常觉得自己没力气,从而过分焦虑,怀疑自己得了“渐冻症”。

陈嬿:截至目前,“渐冻症”仍是一种无法治愈的疾病,国内外已上市的药物中仅仅能延缓疾病的发展,过去患者常常服用利鲁唑、依达拉奉这两种“老药”进行治疗。2023年,用于治疗渐冻症的“苯丁酸钠与牛磺二醇合剂”在美国和加拿大有条件上市,但2024年这一药物因3期临床试验未达到研究终点都已经撤市。

而在基因疗法领域,我国也正在开展药物治疗的探索,如RJK002注射液,于2024年5月9日获国家药监局审评中心临床试验默示许可,这是中国首款获批临床的渐冻症AAV(腺相关病毒)基因治疗药物,也是全球首款靶向蛋白质异常聚集的渐冻症AAV基因治疗药物,目前处于I期临床试验阶段。还有一款AAV基因治疗药物SNUG01,目前已经启动全国多中心的临床研究,正在招募患者过程中。

2025年6月10日,靶向治疗药物“托夫生注射液”在国内正式商业上市,已在北京大学第三医院开展全国首针注射治疗。这是我国首个针对超氧化物歧化酶1(SOD1)基因突变所致成人渐冻症(SOD1-ALS)的疾病修正治疗药物。但需要指出的是,SOD1-ALS患者约占全部渐冻症患者的2%。这一药物价格较高,美国治疗费用一年约180万人民币,中国治疗费用第一年约70万人民币,但需要患者递交申请、通过国内慈善捐赠用药才可以实现。

在门诊里,很多并没有被诊断为“渐冻症”的人,常常因为出现“肌肉不自主地跳动”的症状,从而怀疑自己得了“渐冻症”,尤其是手臂、腿部出现跳动的人。

乐发lv彩票app下载安装2025年6月21日,是第二十五个“世界渐冻人日”。肌萎缩侧索硬化(简称ALS)俗称渐冻症,这是一种罕见的致命的神经系统疾病,也是运动神经元疾病最常见的类型。


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